Sicherheitstechnische Kontrolle nach Medizinprodukte-Betreiberverordnung. Für Produkte nach Anlage 1 spätestens alle zwei Jahre.
Die sicherheitstechnische Kontrolle (STK) ist nach § 12 MPBetreibV eine Pflichtprüfung für die Medizinprodukte der Anlage 1. Dazu zählen unter anderem Defibrillatoren, Beatmungsgeräte, Säuglingsinkubatoren und MRT-Geräte. Der Betreiber muss sie nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik durchführen oder durchführen lassen, spätestens alle zwei Jahre mit Ablauf des Monats, in dem das Produkt in Betrieb genommen oder zuletzt kontrolliert wurde. Ist wegen der Benutzungs- und Umgebungsbedingungen früher mit Mängeln zu rechnen, muss die Kontrolle früher stattfinden. Die STK schließt die Messfunktionen ein.
Wer die STK durchführt, muss die Voraussetzungen nach § 5 erfüllen. Das Ergebnis wird in einem Protokoll mit Datum, Messwerten, Messverfahren und sonstigen Beurteilungsergebnissen festgehalten. Nach erfolgreicher Kontrolle erhält das Produkt ein Zeichen, aus dem Jahr und Monat der nächsten STK und die durchführende Person hervorgehen. Das Protokoll bewahrt der Betreiber bis zur nächsten STK auf (§ 12 Abs. 3). Fristen, Datum und Ergebnis gehören außerdem in das Medizinproduktebuch (§ 13). Für selbsttestende Defibrillatoren, die für Laien gedacht sind, sieht § 12 Abs. 2 unter Bedingungen eine Ausnahme vor.
Von der Wartung unterscheidet sich die STK durch ihren Zweck: Die Wartung hält ein Gerät in Stand, die STK stellt fest, ob es sicher ist. Oft werden beide Leistungen in einem Termin erbracht. Achten Sie darauf, dass die STK im Angebot und auf der Rechnung als eigene Leistung erscheint, denn nur sie erfüllt die gesetzliche Frist und löst das Zeichen am Gerät aus. Eine versäumte STK ist ein Verstoß gegen die Betreiberpflicht.
Worauf es ankommt
- Führen Sie je Gerät den Monat der nächsten STK und planen Sie sie vor Ablauf der zwei Jahre.
- Prüfen Sie, ob die ausführende Firma die Voraussetzungen nach § 5 erfüllt, und lassen Sie sich das bestätigen.
- Lassen Sie sich Protokoll und Gerätezeichen geben und legen Sie das Protokoll in die Akte.
- Tragen Sie Datum und Ergebnis ins Medizinproduktebuch ein.
Nehmen wir an, in einer Klinik stehen mehrere Beatmungsgeräte mit unterschiedlichen Inbetriebnahmemonaten. Die Technik führt je Gerät den Monat der letzten und der nächsten STK. Ein Gerät fällt im Betrieb durch Auffälligkeiten auf, deshalb zieht die Technik dessen STK vor, statt bis zum Ende der zwei Jahre zu warten.
Im Wortlaut
„Die sicherheitstechnischen Kontrollen sind spätestens alle zwei Jahre mit Ablauf des Monats durchzuführen, in dem die Inbetriebnahme des Produktes erfolgte oder die letzte sicherheitstechnische Kontrolle durchgeführt wurde.“
„das Produkt nach den erfolgreichen sicherheitstechnischen Kontrollen mit einem Zeichen zu kennzeichnen, aus dem das Jahr und der Monat der nächsten sicherheitstechnischen Kontrolle und die Person, die die sicherheitstechnische Kontrolle durchgeführt hat, eindeutig und rückverfolgbar hervorgehen“
Regelwerke dazu
In vi
- Fristen & Kalender: Jede Prüfung, jede Wartung, jede Kündigung terminiert