STK, MTK, Bestands­verzeichnis: immer aktuell.

Die STK ist für die Produkte der Anlage 1 der MPBetreibV vorgeschrieben. Dazu zählen nichtimplantierbare aktive Produkte wie Defibrillatoren, Geräte zur Einbringung von Substanzen in den Blutkreislauf unter potenziellem Druckaufbau (zum Beispiel Infusions- und Spritzenpumpen), Beatmungsgeräte, Kernspintomografen, Druckkammern, Hypothermiegeräte und Säuglingsinkubatoren. Für andere Produkte sowie für Gegenstände, die mit Produkten nach Anlage 1 verbunden sind, gelten dieselben Sätze entsprechend.

Die Frist: spätestens alle zwei Jahre, gerechnet mit Ablauf des Monats, in dem das Produkt in Betrieb ging oder zuletzt kontrolliert wurde. Ist wegen der Benutzungs- und Umgebungsbedingungen früher mit Mängeln zu rechnen, müssen Sie früher kontrollieren. Die STK schließt die Messfunktionen ein.

Durchführen darf sie nur, wer nach § 5 aktuelle Kenntnisse aus Ausbildung und Berufstätigkeit hat, bei der fachlichen Beurteilung keiner Weisung unterliegt und die nötigen Mittel besitzt, etwa geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen. Der Prüfer erstellt ein Protokoll mit Datum, Ergebnissen, Messwerten und Messverfahren und kennzeichnet das Gerät nach erfolgreicher Kontrolle mit Jahr und Monat der nächsten STK. Sie bewahren das Protokoll bis zur nächsten Kontrolle auf. vi liest die Protokolle und legt die nächste Frist je Gerät in den Kalender.

Die MTK betrifft Produkte mit Messfunktion nach Anlage 2 der MPBetreibV. Dazu gehören zum Beispiel Messgeräte zur nichtinvasiven Blutdruckmessung, medizinische Thermometer, Audiometer, Augentonometer, bestimmte Dosimeter und Tretkurbelergometer. Die Nachprüffristen stehen in Anlage 2 in Jahren. Als Beispiele: zwei Jahre für nichtinvasive Blutdruckmessgeräte und medizinische Elektrothermometer, ein Jahr für Infrarot-Strahlungsthermometer und für Audiometer.

Die Fristen beginnen mit Ablauf des Jahres, in dem das Produkt in Betrieb genommen oder zuletzt kontrolliert wurde. Außerhalb der Frist ist die MTK unverzüglich nötig, wenn Anzeichen bestehen, dass das Gerät die Fehlergrenzen nicht einhält, oder wenn seine messtechnischen Eigenschaften durch einen Eingriff oder anders beeinflusst worden sein könnten, zum Beispiel nach einer Reparatur. Ein Produkt der Anlage 2 darf nur betrieben werden, wenn es die im Leitfaden der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt angegebenen Fehlergrenzen einhält.

Beauftragen dürfen Sie die für das Messwesen zuständigen Behörden oder Personen und Betriebe, die die Anforderungen nach § 5 erfüllen. Wie bei der STK gibt es ein Protokoll und eine Kennzeichnung mit dem Jahr der nächsten Kontrolle. Fallen STK und MTK zusammen, lassen sich die Termine bündeln. vi hält beide Fristen je Gerät in einem Kalender.

Das Bestandsverzeichnis führen Sie für alle aktiven nichtimplantierbaren Produkte der jeweiligen Betriebsstätte. Je Produkt tragen Sie ein: Bezeichnung, Art und Typ, Loscode oder Seriennummer, Anschaffungsjahr, Name und Anschrift des Herstellers oder seines Bevollmächtigten, ersatzweise des Importeurs, die betriebliche Identifikationsnummer, soweit vorhanden, sowie Standort und betriebliche Zuordnung. Jeder Datenträger ist zulässig, solange die Angaben innerhalb angemessener Frist lesbar gemacht werden können.

Das Medizinproduktebuch führen Sie für die Produkte der Anlagen 1 und 2, also für alle Geräte mit STK oder MTK. Ausgenommen sind elektronische Fieberthermometer als Kompaktthermometer und Blutdruckmessgeräte mit Quecksilber- oder Aneroidmanometer. Hinein gehören: Identifikation, Beleg über Funktionsprüfung und Einweisung, Namen der beauftragten und eingewiesenen Personen, Fristen, Datum und Ergebnis der sicherheits- und messtechnischen Kontrollen und der IT-Sicherheitsüberprüfungen, Datum und Ausführender von Instandhaltungen, Funktionsstörungen und wiederholte gleichartige Bedienungsfehler sowie Angaben zu Vorkommnismeldungen. Nach der Außerbetriebnahme bewahren Sie das Buch fünf Jahre auf.

Die Schwachstelle ist meist das Verzeichnis: Geräte werden verlagert, ersetzt oder ausgemustert, die Liste zeigt noch den alten Stand. vi baut den Bestand aus Protokollen, Lieferscheinen und Rechnungen auf und gleicht ihn mit Ihrer Liste ab.

Zuerst die Sicherheit. Der Benutzer muss sich vor jedem Benutzen von Funktionsfähigkeit und ordnungsgemäßem Zustand des Produkts überzeugen. Ist das fraglich, kommt das Gerät aus dem Verkehr und wird gekennzeichnet, bis es geklärt ist. Nach jeder Instandhaltung müssen die für Sicherheit und Funktionsfähigkeit wesentlichen konstruktiven und funktionellen Merkmale geprüft werden, soweit die Arbeiten sie beeinträchtigen können. Der Servicebericht sollte diese Prüfung belegen.

Zweitens die Meldung. Wer Produkte beruflich oder gewerblich betreibt oder anwendet, muss mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse unverzüglich der zuständigen Bundesoberbehörde melden. Ein solches Vorkommnis liegt schon vor, wenn nicht auszuschließen ist, dass es auf einer Fehlfunktion, einer Verschlechterung der Leistung oder einem Anwendungsfehler beruht und Tod, eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands oder eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit zur Folge hatte oder hätte haben können. Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten müssen einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit bestimmen. Er ist Ansprechperson für Behörden und Hersteller und koordiniert die internen Meldewege.

Drittens die Dokumentation. Im Medizinproduktebuch stehen Datum, Art und Folgen von Funktionsstörungen sowie die Angaben zu Meldungen. vi markiert nicht bestandene Kontrollen und hängt den Nachweis der Reparatur ans Gerät.

Der Betreiber muss Produkte sowie damit verbundene Gegenstände instand halten oder instand halten lassen. Das umfasst Wartungen und Inspektionen, die für den sicheren Betrieb erforderlich sind, und Instandsetzungen zur Wiederherstellung der Funktion. Die Angaben des Herstellers sind zu berücksichtigen. Auch nach sicherheitsrelevanten Vorkommnissen sind angemessene Maßnahmen nötig. Bei Software gehört die Installation sicherheitsrelevanter Aktualisierungen zur Instandhaltung.

Beauftragen dürfen Sie nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen, die die Voraussetzungen des § 5 für das jeweilige Produkt erfüllen. Ausgenommen ist die Installation sicherheitsrelevanter Software-Updates. Daraus ergeben sich die Punkte für den Servicevertrag: ein Nachweis der Qualifikation des Servicepersonals, ein Leistungsumfang nach Herstellervorgaben, die Funktionsprüfung nach jeder Instandsetzung, ein Servicebericht mit Datum, Tätigkeit, getauschten Teilen, Ergebnis und Softwarestand, Reaktionszeiten und Ersatzgerät sowie die Frage, wer Updates freigibt und wann sie eingespielt werden.

Prüfen Sie außerdem, ob ein Dienstleister Wartung und Kontrollen gemeinsam übernehmen kann. Dann entfallen die zweite Anfahrt und die zweite Rechnung. Wo mehrere Dienstleister für Gerätegruppen zuständig sind, überschneiden sich oft Leistungen. vi zeigt solche Überschneidungen, damit Sie Verträge bündeln können.

Produkte, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Benutzung kommen, müssen mit geeigneten validierten Verfahren aufbereitet werden, und zwar so, dass der Erfolg nachvollziehbar gewährleistet ist und niemand gefährdet wird. Einmalprodukte sind davon ausgenommen. Dabei sind die Angaben des Herstellers zu berücksichtigen. Eine ordnungsgemäße Aufbereitung wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Hygieneanforderungen bei der Aufbereitung beachtet wird.

Für Produkte mit besonders hohen Anforderungen, die in der Empfehlung als „Kritisch C“ eingestuft sind, ist die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems durch eine anerkannte Benannte Stelle Voraussetzung. Beauftragen dürfen Sie nur Stellen, die die Anforderungen des § 5 erfüllen. Die Validierung und Leistungsbeurteilung des Aufbereitungsprozesses muss im Auftrag des Betreibers durch qualifizierte Fachkräfte erfolgen, und die zuständige Behörde darf das kontrollieren.

Für die Praxis heißt das: Behandeln Sie Validierungsberichte wie Prüfberichte. Sie gehören mit Datum, Gerät, Verfahren, Ergebnis und Bemerkungen in die Gerätedokumentation, und die nächste Fälligkeit legen Sie nach den Vorgaben Ihres Qualitätsmanagements fest. Das gilt für Sterilisatoren genauso wie für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte. vi liest Validierungsberichte und legt Fälligkeiten und Befunde je Gerät ab.

Seit Februar 2025 gilt eine neu gefasste MPBetreibV (BGBl. 2025 I Nr. 38). Die heutige Fassung der Anlage 2 mit den Nachprüffristen steht in BGBl. 2025 I Nr. 263. Fristenlisten aus der Zeit davor sollten Sie deshalb gegen die neue Fassung prüfen.

Zu den Neuerungen gehört die Vernetzung. Werden Produkte mit einem Netzwerk verbunden, sind die Anforderungen des Herstellers an die digitale Infrastruktur in Bezug auf die Informationssicherheit zu beachten. Für Software als Medizinprodukt der Klassen IIb und III darf der Betreiber sie nur betreiben lassen, wenn der Hersteller oder eine von ihm befugte Person zuvor die Installation geprüft und eine vom Betreiber beauftragte Person eingewiesen hat. Dazu kommen angemessene IT-Sicherheitsüberprüfungen, spätestens alle zwei Jahre, mit Protokoll. Sie gehören auch ins Medizinproduktebuch.

Für Automatische Externe Defibrillatoren, die für Laien bestimmt sind, können STK entfallen, wenn das Gerät selbsttestend ist und der Betreiber regelmäßig eine Sichtprüfung vornimmt. Für neu in Betrieb genommene Geräte kommt ab dem 1. Januar 2027 hinzu, dass sie Selbsttests dokumentieren und die Ergebnisse regelmäßig automatisch an den Betreiber übermitteln. Behalten Sie bei Ihrem Bestand im Blick, welche Geräte davon betroffen sind. vi hält Softwarestände und Prüfnachweise je Gerät zusammen.