Medizinprodukte-Betreiberverordnung

Betreiber ist nach § 2 Abs. 2 jede natürliche oder juristische Person, die für den Betrieb der Gesundheitseinrichtung verantwortlich ist, in der Beschäftigte das Produkt betreiben oder benutzen. Gesundheitseinrichtung ist jede Einrichtung, in der Produkte durch medizinisches Personal, Personen der Pflegeberufe oder sonstige befugte Personen betrieben oder benutzt werden, auch Rehabilitations- und Pflegeeinrichtungen. Benutzer ist, wer ein Produkt am Patienten einsetzt (§ 2 Abs. 3).

Der Betreiber muss die ihm nach der Verordnung obliegenden Pflichten wahrnehmen, um sicheres und ordnungsgemäßes Betreiben und Benutzen zu gewährleisten (§ 3 Abs. 1). Er darf Aufgaben an Dienstleister vergeben, bleibt aber verantwortlich. Instandhaltung, sicherheitstechnische Kontrollen, messtechnische Kontrollen und IT-Sicherheitsüberprüfungen darf er nur an Personen, Betriebe oder Einrichtungen geben, die die Voraussetzungen nach § 5 erfüllen (§ 7 Abs. 3, § 12 Abs. 4, § 15 Abs. 6, § 17 Abs. 4).

Eine Ausnahme gilt, wenn ein Versorgender Produkte bereitstellt, die in seinem Eigentum bleiben. Dann hat er die Betreiberpflichten und kann einzelne Aufgaben vertraglich auf Dritte übertragen, bleibt aber verpflichtet, die ordnungsgemäße Erfüllung sicherzustellen (§ 3 Abs. 2). Verträge mit Servicefirmen sollten die Qualifikation nach § 5, Protokolle und Fristmeldungen regeln. Die Verantwortung des Betreibers können sie nicht ersetzen.

Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) sind für die Produkte der Anlage 1 vorgeschrieben. Das sind nichtimplantierbare aktive Produkte zur Erzeugung und Anwendung elektrischer Energie für Nerven, Muskeln oder Herz einschließlich Defibrillatoren, zur Messung in Blutgefäßen, zur Koagulation oder Gewebezerstörung, zum Einbringen von Substanzen in den Blutkreislauf unter Druckaufbau, zur maschinellen Beatmung, zur Diagnose mit Kernspinresonanz, zur Therapie mit Druckkammern oder Hypothermie sowie Säuglingsinkubatoren und externe aktive Komponenten aktiver Implantate. Für andere Produkte und mit Anlage-1-Produkten verbundene Gegenstände gelten die Sätze entsprechend (§ 12 Abs. 1 Satz 5).

Die Kontrollen sind spätestens alle zwei Jahre mit Ablauf des Monats durchzuführen, in dem das Produkt in Betrieb genommen oder zuletzt kontrolliert wurde. Ist wegen der Benutzungs- und Umgebungsbedingungen früher mit Mängeln zu rechnen, muss die Kontrolle vorher stattfinden. Die Messfunktionen sind eingeschlossen. Bei Automatischen Externen Defibrillatoren für Laien kann die STK entfallen, wenn das Gerät selbsttestend ist und der Betreiber es regelmäßig in Augenschein nimmt. Für neu in Betrieb genommene Geräte gilt ab 1. Januar 2027 zusätzlich die Fernüberwachung der Selbsttests (§ 12 Abs. 2).

Der Prüfer fertigt ein Protokoll an und kennzeichnet das Produkt mit Jahr und Monat der nächsten Kontrolle (§ 12 Abs. 3). Wer die Kontrolle versäumt, begeht eine Ordnungswidrigkeit (§ 19 Nr. 7). Die Geldbuße kann bis zu 30.000 Euro betragen (§ 94 Abs. 5 MPDG).

Messtechnische Kontrollen (MTK) sind für die Produkte der Anlage 2 vorgeschrieben, also Produkte mit Messfunktion. Sie stellen fest, ob das Produkt die zulässigen maximalen Messabweichungen einhält (§ 15 Abs. 2). Eine ordnungsgemäße Durchführung wird vermutet, wenn der Leitfaden der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt beachtet wird (§ 15 Abs. 1). Er wird auf deren Internetseite in der jeweils aktuellen Fassung veröffentlicht.

Die Fristen stehen in Anlage 2 in Jahren. Ton- und Sprachaudiometer sowie Infrarot-Strahlungsthermometer: ein Jahr. Medizinische Elektrothermometer, Thermometer mit austauschbaren Fühlern, Blutdruckmessgeräte für die nichtinvasive Messung, Augentonometer und Tretkurbelergometer: zwei Jahre. Diagnostikdosimeter: fünf Jahre. Für Therapiedosimeter sind zwei Jahre vorgesehen, mit Kontrollvorrichtung und halbjährlichen Kontrollmessungen sechs Jahre.

Die Fristen beginnen mit Ablauf des Jahres, in dem das Produkt in Betrieb genommen oder zuletzt kontrolliert wurde (§ 15 Abs. 5). Unverzüglich zu kontrollieren ist, wenn Anzeichen für Überschreitung der Fehlergrenzen vorliegen oder die messtechnischen Eigenschaften durch einen Eingriff beeinflusst sein könnten. Für die Kontrolle dürfen nur Normale benutzt werden, die auf ein nationales oder internationales Normal zurückgeführt sind. Nach der Kontrolle ist das Produkt mit Jahr der nächsten Kontrolle und der prüfenden Stelle zu kennzeichnen (§ 15 Abs. 7). Die Anlage 2 wurde im November 2025 neu gefasst, rückwirkend ab 20. Februar 2025.

Wenn die Verordnung besondere Anforderungen an eine Tätigkeit stellt, darf sie nur durchführen, wer aktuelle Kenntnisse aufgrund geeigneter Ausbildung und einschlägiger beruflicher Tätigkeit hat, hinsichtlich der fachlichen Beurteilung keiner Weisung unterliegt und über die nötigen Mittel verfügt, darunter geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen (§ 5). Diese drei Voraussetzungen gelten für Instandhaltung, Aufbereitung, sicherheitstechnische und messtechnische Kontrollen und IT-Sicherheitsüberprüfungen gleichermaßen. Als Betreiber prüfen Sie das beim Vertragsabschluss und bei jedem Personalwechsel beim Dienstleister.

Die Instandhaltung umfasst Wartungen, Inspektionen und Instandsetzungen. Dabei sind die Herstellerangaben zu beachten, und auch nach sicherheitsrelevanten Vorkommnissen sind angemessene Maßnahmen durchzuführen (§ 7 Abs. 2). Nach der Instandhaltung müssen die für Sicherheit und Funktionsfähigkeit wesentlichen konstruktiven und funktionellen Merkmale geprüft werden, soweit die Maßnahmen sie beeinträchtigen können (§ 7 Abs. 4). Das gilt für jede Instandhaltung und nicht erst im Rahmen der STK.

Wer eine Instandhaltung nicht oder nicht richtig durchführt oder durchführen lässt, handelt ordnungswidrig (§ 19 Nr. 2a). Das gilt auch, wenn ein ungeeigneter Dienstleister beauftragt wird (§ 19 Nr. 3). Verlangen Sie vom Dienstleister einen Nachweis über Ausbildung und Prüfmittel und halten Sie fest, welche Geräte mit welchem Messmittel kontrolliert wurden.

Für alle aktiven nichtimplantierbaren Produkte der Betriebsstätte ist ein Bestandsverzeichnis zu führen (§ 14 Abs. 1). Es enthält je Produkt Bezeichnung, Art und Typ, Loscode oder Seriennummer, Anschaffungsjahr, Name und Anschrift des Herstellers oder Bevollmächtigten oder Importeurs, falls vorhanden die betriebliche Identifikationsnummer, Standort und betriebliche Zuordnung (§ 14 Abs. 2). Alle Datenträger sind zulässig, sofern die Angaben innerhalb angemessener Frist lesbar gemacht werden können. Das Verzeichnis darf auch in einem Verzeichnis geführt werden, das aufgrund anderer Vorschriften besteht.

Für Produkte nach Anlage 1 und 2 kommt das Medizinproduktebuch hinzu (§ 13). Es enthält die Identifikation, den Beleg über Funktionsprüfung und Einweisung, die Namen der Beauftragten und der Eingewiesenen, Fristen, Datum und Ergebnis der vorgeschriebenen sicherheits- und messtechnischen Kontrollen sowie der IT-Sicherheitsüberprüfungen, Daten der Instandhaltungen mit durchführender Person oder Firma, Funktionsstörungen und wiederholte Bedienungsfehler und Meldungen an Behörden und Hersteller. Das Buch muss dem Benutzer während der Arbeitszeit zugänglich sein und ist nach der Außerbetriebnahme fünf Jahre aufzubewahren.

Die Protokolle der Kontrollen bewahrt der Betreiber bis zur nächsten Kontrolle auf. Fehlt das Buch oder ist es lückenhaft, ist das eine Ordnungswidrigkeit (§ 19 Nr. 9). vi führt Bestandsverzeichnis und Fristen aus Serviceberichten und Rechnungen und hält die Nachweise je Gerät bereit.

Die Instandhaltung von Software umfasst die Installation sicherheitsrelevanter Softwareaktualisierungen (§ 7 Abs. 2). Diese Installation dürfen auch Personen durchführen, die die besonderen Voraussetzungen nach § 5 nicht erfüllen (§ 7 Abs. 3 Satz 2). Ändert ein Update die Handhabung der Software durch den Benutzer mehr als geringfügig, ist nach jeder Installation eine neue Einweisung nötig (§ 4 Abs. 3). Bei vernetzten Produkten sind beim Anschluss an ein Netzwerk die Anforderungen des Herstellers an die digitale Infrastruktur zu beachten (§ 4 Abs. 6).

Für Software als Medizinprodukt der Klassen IIb und III und als In-vitro-Diagnostikum der Klassen C und D gilt zusätzlich § 17, seit dem 1. August 2025. Der Hersteller oder eine von ihm befugte Person muss vor der Inbetriebnahme die Installation prüfen und eine vom Betreiber beauftragte Person einweisen, die Installationsprüfung kann auch per Fernzugriff erfolgen. Wird die Software in einer Gesundheitseinrichtung betrieben, hat der Betreiber angemessene IT-Sicherheitsüberprüfungen durchzuführen oder durchführen zu lassen, spätestens alle zwei Jahre mit Ablauf des Monats der Installation oder der letzten Überprüfung, früher bei zu erwartenden Mängeln. Dazu ist ein Protokoll mit Datum und Ergebnissen anzufertigen.

Diese Überprüfungen dürfen wie alle besonderen Tätigkeiten nur Personen und Firmen mit passender Qualifikation durchführen. Wer Fernwartung nutzt, sollte im Servicevertrag festhalten, wer Zugriff hat und wer Updates freigibt.