Messtechnische Kontrolle nach Medizinprodukte-Betreiberverordnung. Prüft bei Produkten mit Messfunktion, ob die Fehlergrenzen eingehalten werden.
Die messtechnische Kontrolle (MTK) ist nach § 15 MPBetreibV für Produkte mit Messfunktion vorgeschrieben, die in Anlage 2 aufgeführt sind. Das sind unter anderem Audiometer, Elektro- und Infrarotthermometer, nichtinvasive Blutdruckmessgeräte, Augentonometer, Therapie- und Diagnostikdosimeter und Tretkurbelergometer. Die MTK stellt fest, ob das Produkt die zulässigen maximalen Messabweichungen, die Fehlergrenzen, einhält. Es geht also um die Messgenauigkeit. Die STK schließt die Messfunktionen zwar ein (§ 12 Abs. 1), die MTK ist trotzdem eine eigene Pflicht mit eigenen Fristen.
Die Fristen stehen in Anlage 2 und liegen je nach Produkt zwischen einem und sechs Jahren. Sie beginnen mit Ablauf des Jahres, in dem das Produkt in Betrieb genommen oder zuletzt kontrolliert wurde (§ 15 Abs. 5). Unverzüglich nötig wird eine MTK, wenn Anzeichen vorliegen, dass die Fehlergrenzen nicht eingehalten werden, oder wenn ein Eingriff die messtechnischen Eigenschaften beeinflusst haben könnte. Eine ordnungsgemäße Durchführung wird vermutet, wenn der Leitfaden der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt beachtet wird (Abs. 1). Beauftragen darf der Betreiber die für das Messwesen zuständigen Behörden oder Personen und Betriebe, die die Voraussetzungen nach § 5 erfüllen (Abs. 6).
Für Kosten und Termine ist der Unterschied zur STK wichtig: Die Frist hängt an Jahren, nicht an Monaten. Danach richtet sich die Jahresplanung, und gleichartige Geräte lassen sich im selben Jahr bündeln. Nach einer Reparatur oder einem Sturz kann die MTK sofort fällig werden, auch wenn das Jahr noch nicht um ist. Protokoll und Zeichen am Gerät sind wie bei der STK Pflicht, das Protokoll wird bis zur nächsten MTK aufbewahrt (§ 15 Abs. 7). Ordnen Sie jedem Gerät auf der Rechnung die MTK getrennt zu, damit sich nachvollziehen lässt, welche Kontrolle bezahlt wurde.
Worauf es ankommt
- Prüfen Sie je Gerät, ob es in Anlage 2 steht, und tragen Sie die Frist mit Jahresangabe ein.
- Lassen Sie sich bestätigen, dass die ausführende Stelle rückgeführte Normale verwendet und den PTB-Leitfaden beachtet.
- Klären Sie nach Reparaturen und Eingriffen, ob eine MTK sofort fällig ist.
- Bewahren Sie das Protokoll bis zur nächsten MTK auf und tragen Sie das Ergebnis ins Medizinproduktebuch ein.
Angenommen, eine Arztpraxis hat zwei nichtinvasive Blutdruckmessgeräte aus unterschiedlichen Anschaffungsjahren. Für beide führt sie die MTK-Fristen getrennt. Nachdem ein Gerät heruntergefallen ist, lässt sie es sofort messtechnisch kontrollieren, weil seine Messeigenschaften beeinflusst worden sein könnten, und wartet nicht auf den regulären Termin.
Im Wortlaut
„Durch die messtechnischen Kontrollen wird festgestellt, ob das Produkt die zulässigen maximalen Messabweichungen (Fehlergrenzen) einhält, die in dem Leitfaden nach Absatz 1 Satz 2 angegeben sind.“
„Messtechnische Kontrollen sind unverzüglich durchzuführen, wenn […] Anzeichen dafür vorliegen, dass das Produkt die Fehlergrenzen nach Absatz 2 nicht einhält […]“