Pflichtverzeichnis aller aktiven nichtimplantierbaren Medizinprodukte einer Betriebsstätte, mit Typ, Seriennummer, Hersteller und Standort.
Das Bestandsverzeichnis ist nach § 14 MPBetreibV für jeden Betreiber Pflicht: Er muss für alle aktiven nichtimplantierbaren Produkte der jeweiligen Betriebsstätte ein Verzeichnis führen. Für jedes Produkt sind Bezeichnung, Art und Typ, Loscode oder Seriennummer und das Anschaffungsjahr einzutragen. Dazu kommen Name oder Firma und Anschrift des Herstellers oder Bevollmächtigten, hilfsweise des Importeurs, die betriebliche Identifikationsnummer, soweit vorhanden, sowie Standort und betriebliche Zuordnung. Alle Datenträger sind zulässig, wenn die Angaben innerhalb einer angemessenen Frist lesbar gemacht werden können.
Das Verzeichnis ist von einer verwandten Unterlage zu unterscheiden. Das Medizinproduktebuch führt der Betreiber nur für Produkte der Anlagen 1 und 2. Es enthält zusätzlich unter anderem die Einweisung, die Kontrollen mit Fristen und Ergebnissen, Instandhaltungen, Funktionsstörungen und Vorkommnismeldungen (§ 13). Nach der Außerbetriebnahme ist es fünf Jahre aufzubewahren. Das Bestandsverzeichnis erfasst dagegen alle aktiven nichtimplantierbaren Produkte, ist aber inhaltlich schlanker. Die Aufnahme in ein Verzeichnis, das auf Grund anderer Vorschriften geführt wird, ist zulässig, etwa in die Anlagenverwaltung der Technik.
Für Kosten, Haftung und Fristen ist das Verzeichnis die Grundlage der Planung. Aus ihm ergibt sich, welche Geräte eine STK oder MTK brauchen, wann sie in Betrieb genommen wurden und welche Fristen laufen. Fehlt ein Gerät im Verzeichnis, fehlt es oft auch in der Fristenliste und im Wartungsvertrag. Bei Angeboten und Rechnungen von Servicefirmen hilft die Seriennummer, Leistungen dem richtigen Gerät zuzuordnen und doppelte Positionen zu erkennen. Bei Abgängen und Standortwechseln sollte der Eintrag zeitnah angepasst werden, damit Kontrollen nicht an der falschen Stelle gesucht oder für ein ausgesondertes Gerät noch bezahlt werden.
Worauf es ankommt
- Prüfen Sie, ob alle aktiven nichtimplantierbaren Produkte erfasst sind, auch Geräte, die nur gelegentlich genutzt werden.
- Übernehmen Sie Typ, Seriennummer und Hersteller vom Typenschild und gleichen Sie sie mit Rechnung und Servicebericht ab.
- Pflegen Sie Standort und Zuordnung nach jedem Umzug.
- Ordnen Sie jedem Gerät seine STK und MTK mit Fristen zu.
Angenommen, bei der Zusammenlegung zweier Stationen werden Geräte umgestellt. Die Technik gleicht das Bestandsverzeichnis mit den Typenschildern vor Ort ab, findet ein Gerät ohne Eintrag und zwei Einträge, zu denen es kein Gerät mehr gibt, und bereinigt die Fristenliste.
Im Wortlaut
„Der Betreiber hat für alle aktiven nichtimplantierbaren Produkte der jeweiligen Betriebsstätte ein Bestandsverzeichnis zu führen.“
„In das Bestandsverzeichnis sind für jedes Produkt nach Absatz 1 Satz 1 folgende Angaben einzutragen: […] Bezeichnung, Art und Typ, Loscode oder die Seriennummer, Anschaffungsjahr des Produktes […]“